摘要
生物医药企业在生产运营过程中,员工面临着化学品接触、噪声、高温、放射性等多种职业病危害因素。为了保护员工身心健康,企业必须高度重视职业病危害的检测与评价工作。本指南深入阐述了生物医药企业在工艺设计、防护用品配备、噪声管控、高温作业管理、放射卫生管理以及职业健康监护等多个方面的具体要求和操作指引,旨在指导企业建立完善的职业病防治体系。我们将系统介绍定量评估流程、工程防护措施、管理控制方法以及个人防护用品的选择使用,为企业制定切实可行的职业病防治方案提供科学依据。希望通过本指南的指导,生物医药企业能够切实落实职业病防治责任,为员工打造安全舒适的工作环境。
工艺设计与防护措施
生物医药企业在新建或改造车间时,应遵循相关工业卫生设计规范,优化工艺布局,综合考虑职业卫生防护措施。设计时需充分评估潜在的职业病危害因素,针对性地采取工程控制和环境改善措施,最大限度消除或减少危害源头。
车间平面布置和材料选择
- 区域划分要符合GMP质量管理要求,分区合理,人流物流顺畅无交叉污染。
- 生产区应采用耐腐蚀、防潮、易清洁的建材,地面防滑防渗漏。
- 原料储存区、生产操作区、成品包装区应严格分隔,防止交叉污染。
- 合理布置更衣室、淋浴/清洗间、污物清理间等辅助设施,方便职工防护。
通风与除尘系统
- 生产车间应配备符合GMP标准的通风空调系统,高风险区域加装HEPA高效过滤器。
- 液体操作、过滤、制粒、干燥、制粉、混合等工序区需安装集气罩或局部排风系统。
- 压片机、包衣设备、填充机等应采用密闭式设备或加装防尘装置。
- 化学品储存区、投料口等暴露点要加强局部通风,防止粉尘泄漏扩散。
- 清理粉尘时禁止使用压缩空气吹扫,应采用真空吸尘或湿法清洁。
工艺程序优化
- 尽量采用密闭管路输送工艺液体,减少人员接触。
- 对无法密闭操作的工序,制定切实可行的隔离和个人防护方案。
- 生产高危化学品时,严格控制暴露浓度,采取严格的人员防护措施。
- 合理安排工艺路线,避免不同产品线交叉污染,特别注意高毒品种。
- 在关键暴露点设置医疗监护站,对可能受污染人员进行紧急清洗和检查。
劳动防护用品管理
劳动防护用品是预防职业病的最后一道防线。企业应根据生产实际,科学选择防护用品种类,规范发放和使用,确保其发挥应有防护作用。
用品评估与选择
- 应由专业人员对现场危害因素进行定性和定量测评,据此科学选择防护用品类型和规格。
- 应优先选用国家标准和行业标准推荐的规范化产品,并有第三方检测报告。
- 特殊工况下可按实际需求定制化防护用品。
发放使用管理
- 应指定专门人员负责防护用品的采购、发放和回收。
- 发放时需对使用方法进行示范培训,并留存使用记录。
- 使用完毕应及时收回,集中清洗消毒或报废更换。
- 应在醒目位置张贴防护用品使用提示,加强员工自律意识。
维护和储存
- 应定期检查防护用品的使用情况,发现破损、污染等问题及时维修或更换。
- 应为防护用品专门设置干净、阴凉的储存间,防止受潮、受阳光曝晒等情况。
- 应建立台账,记录各类防护用品的名称、数量、发放使用和更新周期等信息。
噪声和听力管理
噪声是生物医药企业普遍存在的一种职业病危害因素,需要采取有效的工程和管理措施加以控制。
噪声暴露评估
- 每年至少开展一次全面的厂界环境噪声监测,识别噪声源和高噪声区域。
- 对高噪声作业岗位,应定期进行个体噪声暴露评估。
- 生产工艺、设备或作业场所发生变化时,须重新开展评估。
听力保护措施
- 当工作场所等效声级超过80dB时,必须为员工配备合格的护耳器。
- 护耳器选型要符合国家标准,能有效将接收噪声降至80dB以下。
- 应对所有员工开展听力保护设备的正确佩戴方法培训。
- 在高噪声区域显著位置设置警示标识,提醒员工必须佩戴护耳器。
听力保护检查
- 所有新进高噪声作业人员须进行岗前体检,包括纯音听力检查。
- 在岗员工每年至少进行一次职业性听力检查,掌握其听力损失情况。
- 离开高噪声作业岗位的员工,需进行离岗体检并建立医学随访档案。
噪声控制措施
- 优先采取工程技术措施控制噪声,如隔声、消声、减振等。
- 对于难以彻底控制的高噪声源,应加装遥控操作装置或自动化控制系统。
- 如工程控制效果不理想,可辅以操作人员岗位轮换和工况管控等管理措施。
- 当噪声水平仍无法降至标准时,必须为员工配备适当的个人防护用品。
高温作业管理
生物医药企业的部分生产环节可能存在高温作业,长期暴露
在高温环境下会给员工带来中暑、热衰竭等健康风险,因此企业必须采取有效管控措施。
高温危害辨识
- 应识别车间内可能存在的各类高温源,如锅炉、熔炼窑、加热管道等。
- 对高温作业点进行温度和湿度检测,计算综合指标WBGT值。
- 根据测试结果,将作业环境按高温级别分级,明确管控重点。
工程防护措施
- 对高温源头采取隔热、设置防护罩等工程措施,减小作业人员的热辐射暴露。
- 布置单面作业以避免工人被高温源包围,或增设遮阳棚、防护屏障等。
- 采用远程操控、自动化等方式使人员远离高温源。
- 保证车间通风良好,必要时安装空调设备调节微环境。
管理防护措施
- 合理编排作业时间和轮岗制度,避免连续长时间高温作业。
- 适当增加高温作业的小休时间和休息区,供员工臵换和补给。
- 为一线员工提供防暑降温饮品,并加强教育培训防范中暑发生。
- 订立应急预案,配备医疗救助设备,一旦发生中暑能及时救治。
放射卫生管理
部分生物医药企业会使用放射源、射线装置等设备,需要特别加强防护管理。
放射源许可和控制
- 所有放射源和射线装置使用必须取得相应的许可证和备案。
- 特种作业人员必须持证上岗,接受严格的安全和操作培训。
- 设备须采取工程措施加以屏蔽和防护,设置安全联锁装置。
- 在醒目位置设置电离辐射警告标识和中文说明,划定控制区域。
个人防护措施
- 所有操作人员必须配备个人剂量计,监测个人辐射剂量。
- 个人剂量超限须暂时暂时离开工作岗位,并进行检查评估。
- 为可能受到污染的人员配备适当的个人防护用品。
- 工作场所应设置严格的人员出入制度和工作区域管理规定。
职业健康监护
- 应建立放射工作人员健康档案,妥善保存职业病危害接触史记录。
- 对操作人员进行上岗前和周期性的职业健康检查。
- 一旦发现健康异常,应立即停止其射线操作工作并进行详查。
- 离岗人员需进行放射离岗检查,建立医学检查及评价制度。
职业健康监护
企业须依法为员工实施职业健康监护,包括各类健康检查和健康档案管理。
职业健康检查
- 所有新入职员工须进行上岗前职业健康检查。
- 有职业病危害的员工每年必须进行职业健康定期检查。
- 存在急性职业危害时,应立即组织现场职业健康应急检查。
- 离开存在职业危害岗位时,员工需进行离岗前职业健康检查。
健康档案管理
- 应为每一位员工建立职业健康监护档案,详细记录个人信息、岗位史、检查结果等。
- 离职员工的健康档案需长期保存,便于后续医学随访。
- 应指定专人专门管理健康档案,并按要求做好保密工作。
- 应定期对职业健康监护档案的建立和管理工作进行核查。
关键词
生物医药企业、职业病危害、职业健康监护、工程控制措施、个人防护用品
